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GMP认证的部门常见而又易混合的名词术语

发表时间:2019-07-10

  以上术语中,Qualification(确认)和Validation(验证)的词意较难区别。正在美国FDA官员编写的《药品出产验证》(Pharmaceutical Process Validation)中,他们认为这两个词系同义词。“确认”这个词往往用正在有手艺规格及运转参数的设备或系统中,当设备或系统获得产物或接近最终成果阶段时,才利用“验证”这个词。我国《规范》 (1998年修订)中“验证”一章中相关词汇的词义根基取FDA的分歧。就本书第一版中相关“验证”的定义,曾取美国FDA通晓中英文的华裔官员做过多次会商而定。正在我国《规范》第三十六条中提到的“设备⋯⋯验证”,指的是设备或系统安拆确认(1Q)及运转确认(OQ)的内容,机能确认(PQ)则进人工艺验证的范围,如一洗瓶机,OQ只涉及它的空车运转试验,PQ则须验证设备按设定的洁净法式运转时可否达到预期的洁净结果;又如,一个超净工做台,PQ的成果只是证

  (5)CIP/正在线洁净 Cleaning in Place的译意,凡是指系统或较大型的设备正在原安拆不做拆卸及挪动前提下的洁净工做。

  (15)Operational Qualification (OQ)/运转确认 为证明设备或系统达到设定要求而进行的各类运转试验及文件化工做。

  (6)Certification/及格证明 常指某一机械设备/设备安拆后经查抄和运转,或某项工艺的运转达到设想要求而准于交付利用的证件。

  因为各个国度GMP成长的不均衡,验证涉及的专业范畴较宽,制药、食物等分歧范畴的工程手艺人员往往按照他们本人的经验来描述统一概念的事物,因而正在一段时间内验证术语的利用呈现过紊乱。例如,一些人员讲的验证,它的本意是指灭菌设备机能的一般确认,尚没有涉及工艺前提,现实出产中采用的工艺前提凡是以法式来描述,如115℃,35min,如许的法式必需正在设备及工艺要求相连系的前提下方能验证。这种情况晦气于同业之间的交换。为便利读者理解取验证相关的一些名词的寄义,本章从WHOGMP 1992、美国cGMP及《制药工艺验证》等材猜中收集了一些常见而又易混合的名词,对它们的寄义做简要的注释。

  5分歧尺度中,统一英文单词可能有分歧的。如正在制药工业中,Product凡是指药品,正在ISO/DIS 8402—1991《质量办理取质量词汇》中,则指勾当或过程的成果,它能够指硬件、软件、它们的组合以至能够是其对的影响;Validation正在该《词汇》中译做确认。正在现实工做中,该当留意两个问题:一是材料的来历;二是不要将设备取工艺截然分隔,把留意力过多放正在词义上,致使忘记了“工艺以设备为根本,设备离了工艺就得到意义”的现实。

  (7)Concurrent Validation/同步验证 指出产中正在某项工艺运转的同时进行的验证,即从工艺现实运转过程中获得的数据做为验证文件的根据,以证明某项工艺达到预定要求的一系列勾当。

  (33)Validation Plan/验证打算 验证合计划需要将整个项目分成若相干统,如空调净化系统、制药用水系统、配制系统、灌拆系统、灭菌、包拆等,并按其特点编写验证打算及验证方案。验证打算按验证合计划制定,每一系统制定一验证打算,它们是验证合计划的细化和扩展。

  (23)Prospective Validation/前验证 系指一项工艺、过程、系统、设备或材料等正在正式投入利用前进行的,按照预定验证方案进行的验证。

  (24)Retrospective Validation/回首性验证 指以汗青数据的统计阐发为根本的旨正在正式出产工艺前提合用性的验证。

  (35)Worst Case/最差情况 系指点致工艺及产物失败的概率高于一般运转工艺的前提或形态,它正在一般运转时可能发生。如打针用水系统中,当数个利用点同时大量用水时对系统的压力最大,故能够此做为最差情况来调查系统的供水能力。计较机系统验证中的其他术语因其专业性强,列正在第六篇“计较机系统验证办理”中。

  (27)SIP/正在线灭菌 Sterilization in Place的译意,常指系统或设备正在原安拆不做拆卸及挪动前提下的

  (25)Revalidation/再验证 系指一项工艺、过程、系统、设备或材料等颠末验证并正在利用一个阶段当前进行的,旨正在已验证形态没有发生漂移而进行的验证。环节工艺往往需要按期进行再验证。

  (21)Product Validation/产物验证 指正在特定前提下的试出产。正在试出产期间,为了正在正式投入常规出产时能确有把握地节制出产工艺,往往需要抽取较多的样品,包罗半成品及(需要时)的样品,并需对试出产获得的产物进行需要的不变性调查试验。

  。冻干腔室用环氧乙烷灭菌也属正在线)Turnover Packages/验证文件集 系指验证合计划、验证打算、验证方案草案及验施过程中收集的各类验证材料类文件的总称。(29)Utility Flow Diagrams (UFDS)/公用介质流程图。

  (16)Out-of-specification Results/查验不及格成果 指查验不合适注册尺度或药典尺度的成果。当查验中呈现这一环境时,应按书面规程认实查询拜访处置,不答应以频频抽样复检的简单形式放过现实存正在的质量问题。

  (34)Validation Report/验证演讲 对验证方案及已完成验证试验的成果、漏项及发生的误差等进行回首、审核并做出评估的文件。

  (2)Bioburden/生物负荷 存正在于原辅材料及其两头产品中的微生物(杂菌或尺度中菌株)的类型及数量。对非无菌产物而言,若是菌检成果(杂菌或尺度中菌株)没有超标,不必将生物负荷做污染论处。对无菌产物而言,生物负荷则以污染菌论处。生物负荷试验包罗总菌落数(污染程度)及污染菌耐热性查抄。

  (9)Edge-of-ilure/不及格限 指工艺运转参数的特定节制限度,工艺运转时一旦跨越这一节制限的后果是工艺失控,产物不及格。

  (17)Performance Qualification (PQ)/机能确认 为证明设备或系统达到设想机能的试验,就出产工艺而言也能够手印拟出产试验。

  (8)Design Qualification (DQ)/设想确认 凡是指对项目设想方案的查,包罗平面结构、水系统、净化空调系统、待订购设备对出产工艺合用性的审查及对供应厂商的选定等。设想确认被认为是项目及验证的环节要素,由于设想的失误往往会形成项目标先本性缺陷。

  (22)Process Validation/工艺验证 也可译做过程验证,常指取加工产物相关的工艺过程的验证。

  (31)Validation Protocol/验证方案 一个阐述若何进行验证并确定验证及格尺度的书面打算。举例来说,某终身产工艺的验证应申明所用的设备、环节工艺参数或运转参数的范畴、产物的性状、取样打算、该当收集的数据、验证试验的次数和验证成果能够承认的尺度。同批出产记实相雷同,验证方案凡是由三大部门构成:一是指令,阐述查抄、校正及试验的具体内容,二是设定的尺度,即查抄及试验应达到什么要求;三是记实,即查抄及试验应记实的内容、成果及评估看法。

  (32)Validation Master Plan/验证合计划 验证合计划,也称项目验证规划,它是项目工程整个验证打算的概述。验证合计齐截般包罗:项目概述,验证的范畴,所遵照的律例尺度,被验证的厂房设备、系统、出产工艺,验证的组织机构,验证及格的尺度,验证文件理要求,验证大体进度打算等内容。

  (4)Challenge test/挑和性试验 旨正在确定某一个工艺过程或一个系统的某一组件,如一个设备、一个设备正在设定的苛刻前提下可否确保达到预定的质量要求的试验。如干热灭菌法式验证过程中,正在被灭菌的玻璃瓶中报酬地插手必然量的内毒素,按设定的法式灭菌,然后查抄内毒素的残留量,以查抄灭菌法式可否确实达到了设定的要求。又如,为了验证无菌过滤器的除菌能力,常以每平方厘米滤膜可否滤除107的缺陷假单孢菌的手艺要求来进行菌液过滤试验。