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预防出产中污染战混合办理规程

发表时间:2019-07-11

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  2.1.1原辅料:购进的原辅料本身质量欠好,或正在运输、储存、查验取样、配料过程中形成污染。原辅料微生物目标超限。

  1.1污染:污染是指原材料或成品被微生物或外来物质所污染。按照污染的环境一般分为三个方面,一是微生物惹起的污染;二是由原料或产物被出产中别的的物料或产物混入惹起的污染,如出产设备中的残留物,操做人员的服拆引入,分发的尘埃、气体、雾状物等;三是除前述两种污染以外,由其它物质或异物等对药品形成污染。

  1.2混合:混合指一种或一种以上的其它原料或成品取已标明品名等的原辅料或成品相混,通俗的说法,称为“混药”。如原辅料取原辅料、成品取成品、标签取标签、有标记的取未标记的、已灭菌取未灭菌的混合等。

  2.1.2内包拆材料:用于出产的间接接触药品的内包拆材料正在利用前消毒(灭菌)不完全或消毒(灭菌)后存放前提不合适尺度,或放置时间过长等形成污染。

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